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Covid-19, l’accès aux soins entre brevets et licences d’office : perspective française

Billet publié par le Blog du Droit Européen des Brevets.


Tandis que la pandémie de la maladie à coronavirus 19 (dite « Covid-19 ») oblige une importante partie de la population mondiale au confinement, les recherches relatives aux traitements ainsi qu’aux tests de dépistage s’intensifient. Parallèlement, les brevets ont rarement été autant sur le devant de la scène : comment s’assurer en effet que l’accès aux soins ne sera pas entravé par des brevets ? Doit-on opter pour une licence d’office, assouplir les conditions de celle-ci, voire exproprier les brevetés ? Une proposition de loi déposée le 7 avril 2020 à l’Assemblée Nationale pourrait permettre (enfin) d’entamer cette discussion en France.

1. Tous les traitements envisagés pour la Covid-19 sont fondés sur des substances connues. Du point de vue du droit des brevets cela signifie, d’abord, que certaines substances sont protégées par des titres. Le mot clé « SARS-CoV » et ses plus de 3000 occurrences sur Google Patents suffisent pour se convaincre du florilège de brevets visant des coronavirus de type SARS-Cov-1 et MERS-CoV. Ensuite, des demandes visent ou vont viser le traitement de la Covid-19. Il s’agira alors essentiellement de revendiquer de nouvelles indications thérapeutiques et/ou de nouvelles combinaisons visant le SARS-CoV-2, lesquelles risquent fortement, eu égard au nombre de titres en vigueur, d’être dépendantes de titres antérieurs de la catégorie SARS. En pratique, dans l’immédiat la fabrication du ou des médicaments miracles dépendra de l’autorisation de brevetés et, à l’avenir, le ou les médicaments donneront certainement lieu à la délivrance de brevets, puis de certificats complémentaires de protection ainsi que de désignations orphelines. Sans compter que les tests de diagnostic ou encore les masques sont également susceptibles d’être protégés 1.

2. Comment dès lors garantir que l’accès aux soins ne sera pas entravé par des titres majoritairement détenus par des sociétés privées ? Le système du droit des brevets comprend à cette fin le dispositif des licences d’office dans l’intérêt de la santé publique. Une licence de brevet peut être définie comme un contrat de louage par lequel le titulaire du brevet concède à un tiers le droit d’exploiter une invention, qui constitue tout ou partie de l’objet de son titre, moyennant le versement d’une redevance 2. Le breveté est donc, en principe, en tant que titulaire du droit de propriété, libre de conclure ce contrat ou non et avec le co-contractant de son choix. Il peut néanmoins, par exception, être obligé d’octroyer une telle autorisation d’utilisation, dans certains cas précisés par la loi. Cette possibilité est notamment prévue quand l’intérêt de la santé publique via le mécanisme de la licence d’office accordée par l’administration.

3. Il est important de souligner que ce mécanisme de la licence d’office s’impose aux signataires du Traité relatif aux ADPIC conclu dans le cadre de l’OMC, qui en encadre les conditions. L’article 31 de ce Traité prévoit en effet, indépendamment de tout abus, des exigences sous réserve desquelles des licences obligatoires pourront être accordées par les membres en vue de sauvegarder la santé publique. Cette disposition fixe des frontières précises à l’exception : négociation antérieure avec le titulaire du droit ; durée et étendue de la licence doivent être limitées en fonction du besoin ; la licence doit-être non exclusive et incessible (sauf avec un fonds de commerce) ; une rémunération adéquate ; rémunération qui doit être susceptible d’une révision judiciaire ou par une autorité supérieure indépendante. L’article 31(l) pose par ailleurs des conditions spécifiques pour le cas où la licence concernerait un brevet dépendant : l’invention doit supposer un progrès technique important et d’un intérêt économique considérable ; le titulaire du premier brevet aura droit à̀ une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser l’invention revendiquée dans le second ; et l’utilisation autorisée en rapport avec le premier brevet sera incessible sauf si le second brevet est également cédé.

4. Jusqu’à présent la licence d’office dans l’intérêt de la santé publique a généralement été envisagée comme une faveur destinée aux pays en voie de développement et les moins développés pour vaincre le virus Ébola, le VIH, le SARS-Cov-1 ou encore le MERS-Cov. Ce sont ainsi l’Inde 3, le Brésil 4 et l’Afrique du Sud 5, qui ont mené les campagnes les plus significatives en faveur d’une flexibilité accrue du mécanisme. La pandémie actuelle semble changer la donne. Le 17 mars 2020, le parlement chilien adopta à l’unanimité une résolution déclarant que l’épidémie mondiale de la Covid-19 justifiait le recours à la licence obligatoire pour faciliter l’accès aux vaccins, aux médicaments, aux diagnostics, aux dispositifs, aux fournitures et aux autres technologies utiles pour la surveillance, la prévention, la détection, le diagnostic et le traitement des personnes infectées par le virus coronavirus au Chili 6. Le 19 mars, l’État d’Israël (qui a déjà accordé un certain nombre de licences obligatoires par le passé) a également annoncé que des licences de ce type seraient accordées pour la combinaison lopinavir-ritonavir, avant que le breveté ne renonce à exercer ses droits le 20 mars 7. Le 20 mars, l’Équateur adoptait une résolution similaire à celle du Chili 8. Le 25 mars 2020, le Parlement canadien a adopté le projet de loi C-13, loi concernant certaines mesures en réponse à Covid-19, qui introduit entre autres une licence obligatoire pendant l’urgence de santé publique Covid-19 9. Le 25 mars 2020, Gilead a annoncé retirer la désignation orpheline pour le remdesivir qu’elle avait obtenue de la Food and Drug Administration américaine pour la Covid-19 le 23 mars 10. Retrait présageant, peut-être, qu’elle n’exercera pas non plus son droit de brevet sur ladite molécule. Outre-Rhin, pour éviter tout éventuel hiatus eu égard à la crise sanitaire en cours, le 27 mars 2020 le parlement a adopté une loi spéciale amendant l’Infektionsschutzgesetz (texte pour éviter les infections). Il est désormais prévu que, dans le cadre de l’épidémie liée au SARS-Cov-2, le ministre fédéral de la santé pourra invoquer la section 13 du Patentgesetz, qui n’a jamais été invoquée par le passé, et selon laquelle les brevets n’auront aucun effet si le gouvernement fédéral ordonne que l’invention soit utilisée dans l’intérêt du public 11. Nous ne sommes donc plus ici en présence d’une licence d’office, mais d’une expropriation, laquelle devra être indemnisée par l’État allemand, conformément à l’article 14(3) de la Grundgesetz (Constitution allemande).

5. En France, l’article 2 de la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 introduit un nouvel article L. 313-15 dans le Code de la santé publique qui prévoit que « dans les circonscriptions territoriales où l’état d’urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, par décret réglementaire pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, aux seules fins de garantir la santé publique : (…) 9° En tant que de besoin, prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés pour l’éradication de la catastrophe sanitaire ». Cette disposition pourrait peut-être conduire à l’extrémité à laquelle le législateur allemand est déjà arrivé, bien que la mesure d’expropriation adoptée outre-Rhin soit contraire à la procédure spéciale des licences d’office prévue à l’article 31 du Traité sur les ADPIC, qui devrait s’appliquer ici.
Une proposition de loi n° 2814 du 7 avril 2020 a par ailleurs été déposée à l’Assemblée Nationale par le groupe de La France insoumise. À la suite du constat de la fragilité du système de santé français révélée par la crise sanitaire, son exposé des motifs met en cause la « gestion privée du médicament », laquelle obéirait à une logique de profit au détriment de l’intérêt général, de la recherche publique, ainsi que d’« une utilisation dévoyée des outils de la propriété intellectuelle » et du crédit d’impôt recherche. L’article 1er de la proposition suggère donc de modifier les articles L. 613‐16 et L. 613‐17 du Code de la propriété́ intellectuelle, ainsi que l’article L. 5121‐10‐1 du Code de la santé publique, afin d’assouplir les conditions d’obtention d’une licence d’office de brevet de médicament ainsi que de garantir une production plus rapide de médicaments quand l’intérêt général le justifie. L’article 2 propose la création d’un pôle public du médicament, établissement public scientifique et technique aux responsabilités étendues, qui serait notamment chargé de la gestion des licences d’exploitation, de la relocalisation de la fabrication des médicaments, du contrôle de leur prix et de la mise en place de conditions imposées au secteur privé bénéficiant d’aides à la recherche médicale.

6. Si la proposition du 7 avril 2020 paraît excessive, en particulier du fait de la méconnaissance du droit des brevets qu’elle révèle, il n’en demeure pas moins que le dispositif de la licence d’office mériterait des précisions législatives et réglementaires, afin d’être pleinement efficace. Son inutilisation en France jusque-là résulte sans doute de plusieurs motifs : aucune pandémie ne l’avait justifiée ; le mécanisme est complexe, de telle façon que finalement personne n’est réellement à même de déterminer comment le mettre concrètement en pratique ; il reste certainement quelque peu diabolisé, en raison de la limitation apportée au droit du breveté. En tout état de cause, s’agissant d’une exception, cette obligation d’octroyer une licence prévue par la loi doit être interprétée strictement. Les textes en posent les conditions : ces dernières pourraient être clarifiées.
En droit français, une licence d’office naît à l’issue d’une procédure administrative devant être initiée par l’administration elle-même en vue de satisfaire l’intérêt de la santé publique. À l’issue de cette procédure, les candidats à la licence peuvent se manifester auprès de l’administration pour obtenir une licence (CPI, art. L. 613-16 CPI et L. 613-17). Des conditions de fond doivent être satisfaites. L’exploitation du brevet doit être telle qu’elle ne satisfait pas aux besoins de la population. Ainsi, le régime de la licence d’office est applicable en cas d’insuffisance quantitative ou qualitative ou de prix anormalement élevés, ou de pratiques anticoncurrentielles, et plus généralement en cas d’exploitation contraire à l’intérêt de la santé publique. En principe, l’insuffisance de l’exploitation est difficile à qualifier, ce n’est pas le cas, semble-t-il, s’il s’agit de lutter contre une épidémie. Cela étant, la question se pose de savoir si seuls les besoins de la santé publique doivent être pris en considération ou s’il convient aussi de tenir compte de la possibilité pour le breveté de rentabiliser les recherches qu’il a dû mener. À ce propos l’article 41, alinéa 2, de la loi anglaise de 1949 était plus explicite en précisant que les médicaments doivent être mis à la disposition du public « au prix le plus bas compatible avec les bénéfices que les brevetés doivent équitablement retirer des brevets ». Une telle solution semblerait raisonnable dans un souci de financer les recherches. Par ailleurs, le texte ne précise pas non plus ce qu’est un prix anormalement élevé ou quand il est censé être considéré comme normalement élevé. Ce critère semble d’autant plus ambigu qu’en France le prix des médicaments n’est pas fixé unilatéralement par l’entreprise commercialisant le médicament, mais par le Comité économique des produits de santé, en général à l’issue d’une négociation avec l’entreprise. L’article L. 613-16 ne vise que les brevets. Pourtant, le droit de brevet naît du dépôt de la demande et en l’occurrence de nombreuses demandes concernent le traitement de la Covid-19. Enfin, un médicament étant souvent objet de plusieurs brevets, il conviendra d’obtenir une licence d’office pour chacun des brevets de la famille en cause. Une seule licence d’office pour un brevet d’une famille se révèlerait inutile.
Les textes posent également des conditions de procédure. L’initiative de la procédure revient au ministre chargé de la santé publique, lequel demande au ministre chargé de la propriété industrielle de soumettre, par arrêté, le brevet au régime de la licence d’office. La procédure ne pourra être déclenchée qu’à défaut d’accord amiable avec le propriétaire du brevet, sauf lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d’urgence (CPI, art. L. 613-16). L’arrêté est pris sur avis motivé d’une commission dont la composition et le fonctionnement sont réglementés par les articles R. 613-10 et suivants du Code de la propriété intellectuelle.
À notre connaissance, la licence d’office pour les besoins de la santé publique n’a pas fait l’objet de contentieux devant les juridictions françaises. Seul un arrêt du 25 janvier 1991 est à signaler 12. Le Conseil d’État avait en l’espèce annulé une mise en demeure formulée par le ministre de la Santé à l’encontre de la société Roussel Uclaf de reprendre l’exploitation d’une spécialité pharmaceutique, au motif qu’aucun texte ne donnait pouvoir au ministre de présenter une telle mise en demeure, seul pouvant être appliqué le régime de la licence d’office. Cette décision constitue d’ailleurs bien la preuve, si elle était nécessaire, de l’ignorance régnant au sujet de la licence d’office.

7. La licence d’office pourrait également être facilitée en s’attaquant à certains obstacles réglementaires. À l’heure où nous écrivons ces lignes, un décret n° 2020-447 du 18 avril 2020, qui a été publié au journal officiel le 19 avril, autorise déjà l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à importer des médicaments dont l’importation a été autorisée en application de l’article R. 5121-108 du Code de la santé publique et figurant sur une liste tenue par l’ANSM sans pratiquer les contrôles habituels. Cette première mesure est à saluer. D’autres obstacles réglementaires devront néanmoins être pris en considération. La licence sera octroyée pour fabriquer et vendre un médicament couvert par un ou plusieurs brevets, sans tenir compte de la nécessité d’obtenir également une autorisation de mise sur le marché (AMM). Or, il ressort par exemple de l’article 14(11) du règlement (CE) n° 726/2004 13 que si la licence d’office est accordée trop tôt on tombera dans la période de protection des données (8 + 2 +1 ans) définie par l’article 14(11). Le licencié ne pourra pas obtenir d’AMM avant la fin de cette protection (sauf à refaire tout un dossier clinique). Une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pourrait également se révéler utile, puisqu’elle permet un accès précoce à un nouveau traitement pas encore objet d’une AMM face à une maladies grave ou rare (art. L. 5121-12 du Code de la santé publique). Une telle autorisation ne peut cependant être accordée qu’à certaines conditions précises, dont l’absence d’un traitement approprié, ce qui exigerait que ladite autorisation soit obtenue par un éventuel licencié qu’avant même que les traitements actuellement testés ne soient eux-mêmes autorisés. Il faudra en outre tenir compte de l’exclusivité de marché de 10 ans si le médicament couvert par le brevet bénéficie d’une désignation orpheline (règl. (CE) n° 141/2000)14, auxquels s’ajoutent 2 ans en cas de plan d’investigation pédiatrique (règl. (CE) n° 1901/2006, art. 37)15. Sans oublier qu’aucune disposition particulière ne vise les certificats complémentaires de protection, même si on pourrait considérer, a fortiori, que lesdits certificats devraient être soumis au régime de la licence d’office selon les règles applicables aux brevets.

8. La pandémie de la Covid-19 conduira sans doute à porter atteinte aux droits des brevetés. Reste à espérer que cette atteinte, pour légitime qu’elle puisse être, n’en demeurera pas moins mesurée et maîtrisée. Gardons à l’esprit que le système des brevets est destiné à encourager la recherche, qui résulte le plus souvent d’initiatives privées, et que toute mesure excessive pourrait porter une atteinte irréparable à l’équilibre du système dans son entier. Espérons plutôt que cette pandémie révèlera l’utilité des licences d’office et conduira à les dé-diaboliser, de telle manière qu’elles puissent constituer un instrument de juste mesure efficace au sein du droit des brevets, voire un instrument utile pour l’économie et la recherche françaises.

1. M. Dhenne, Une guerre des brevets freine-t-elle les dépistages ?
2. Rapprocher J. Azéma et J.-Ch. Galloux, Droit de la propriété industrielle, Dalloz, Précis Dalloz, 8e éd., 2017, n° 694, p. 472 et J. Passa, Traité de droit de la propriété industrielle. T. 2. Brevets d’invention. Protections voisines, Litec, Traités, 2013, n° 573.
3. S. K. Rathod, Compulsory licences on pharmaceutical patents in India: A short article, Journal of Generics Medecines 2017, vol. 13, p. 108.
4. A. Attaran & P. Champ, Patent Rights and Local Working Under the WTO Trips Agreement: An Analysis of the U.S.-Brazil Patent Dispute, Yale Journal of International Law 2002, vol. 27, p. 365.
5. D. Nash, South Africa’s Medicines and Related Substances Control Act of 1997, Berkeley Technology Law Journal 2000, vol. 15, p. 485.
6. Resolution for the granting of non-voluntary licenses referred to in article 51º nº 2 of industrial property law nº 19.030 to facilitate access and availability of medicines and technologies for the prevention, treatment and cure of coronavirus covid-19.
7. Ellen’t Hoen, Covid-19 and the comeback of compulsory licensing.
8. Resolution to require the National Government to establish compulsory licenses and other measures to guarantee free and affordable access to pharmaceutical products and medical technologies in the Declaration of Sanitary Emergency due to the Coronavirus pandemic (COVID-19) and other variations, as well as biosafety protocols and instruments for health personnel, postgraduates and students of the Public Health System.
9. COVID-19 Emergency response Act.
10. Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation.
11. Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen – Infektionsschutzgesetz (IfSG), 27 mars 2020 : BGBl. I S. 587, 589.
12. CE, 25 janvier 1991, n°103 143, Confédération nationale des associations familiales catholiques.
13. PE et Cons. CE, règl. n° 726/2004, 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JOCE, 30 avr. 2004, n° L 136, p. 1.
14. PE et Cons. CE, règl. nº 141/2000, 16 déc. 1999, concernant les médicaments orphelins, JOCE, 22 janv. 2000, n° L 018, p. 1.
15. PE et Cons. CE, règl. n° 1901/2006, 12 déc. 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) nº 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, JOCE, 27 déc. 2006, n° L 378/1, p. 1.

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