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La fin des « launch at risk » en France?

Par une récente ordonnance (11 janvier 2019), le Tribunal de Grande Instance de Paris a prononcé une interdiction provisoire de commercialisation visant le Darunavir de Sandoz (générique Prezista). Il a été jugé que le CCP, dont Sandoz invoquait la nullité, n’était pas manifestement nul et donc vraisemblablement contrefait par Sandoz.

La question posée dans cette affaire était la suivante : comment appliquer l’article 3 (a) du Règlement du CCP (Règlement (CE) n ° 469/2009)? Il faut rappeler que la CJUE n’a jamais statué sur la manière dont l’alinéa a) de l’article 3 doit être appliqué en présence d’une revendication de type Markush (revendication dans laquelle plusieurs variantes – chimiques ou non chimiques – d’un élément sont définies sous forme de liste, la liste ne couvrant pas obligatoirement toutes les variantes de cet élément). Ainsi, le darunavir doit-il être indiqué précisément dans le libellé des revendications (Medeva)? Ou faut-il seulement que ce libellé vise « implicitement, nécessairement et spécifiquement » le darunavir (Eli Lilly)? Ou ces questions sont-elles hors de propos, puisqu’il ne s’agit pas d’une revendication fonctionnelle?

Premièrement, la Haute Cour de Paris a analysé la jurisprudence de la CJUE en matière de CCP et a conclu que le test Eli Lilly n’était pas applicable à une demande de Markush :

« Il convient toutefois de relever que dans la décision Eli Lilly, il s’agissait d’une revendication fonctionnelle, la CJUE a donc insisté sur la double condition de « nécessité et spécificité ». En l’espèce, les revendications du brevet de base sont structurelles et permettent donc mieux à I’homme du métier d’appréhender au vu des revendications si le principe actif protégé par le CCP était couvert par le brevet de base. »

Deuxièmement, à la suite de l’examen de la formule de la revendication 1 du brevet et des diverses significations des groupes variables de cette revendication et de certaines des revendications dépendantes, le juge a conclu que:

« Il en ressort que le daruvanir est identifié par l’homme du métier comme étant visé implicitement mais nécessairement et de manière spécifique par le brevet EP’209 au regard des substituants identifiés dans ses revendications, conformément aux exigences de I’article 3 a) du Règlement CE et de la jurisprudence de la CJUE. Par conséquent, le défendeur échoue à démôntrer que le CCp’034 est manifestement nul. »

Par conséquent, le juge a estimé que le défendeur n’avait pas prouvé que le CCP était manifestement nul. Une interdiction provisoire a ainsi été ordonnée, sous peine d’une amende de 50 000 euros par violation de l’interdiction. Le juge a également ordonné la saisie des médicaments en infraction et un rappel des produits.

La récente jurisprudence française et la réforme envisagée de la prescription en matière de nullité des actions en nullité (avec la loi PACTE? voir Loi PACTE : quid de la prescription des actions en nullité des titres de propriété industrielle?) semblent adresser un signe clair aux fabricants de médicaments : favorisez, comme autrefois, les actions en annulation par rapport aux lancements à risque, qui devraient maintenant être évités en France.

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